Z tego artykułu dowiesz się:

• Jakie zmiany wprowadzić ma Rozporządzenie MDR?

• Kiedy wchodzi w życie i kogo obowiązuje?

• Jaki obowiązki, regulacje, sankcje przewiduje jego treść?

• Jaki wpływ może mieć na branże estetyki?

 

 

 

 

MDR, czyli MEDICAL DEVICE REGULATION Rok 2021 to rok dużych zmian na rynku wyrobów medycznych.  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”), ma już wkrótce w pełni zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych tworząc tym samym jednolite regulacje na rynku we wszystkich krajach EU. Jakie zmiany dla dystrybutorów i producentów zakłada „Rozporządzenie MDR”? Jaki wpływ może mieć na branżę beauty?

 

Pierwotnie Rozporządzenie MDR miało wejść w życie 26 maja 2020 r. jednakże zważywszy na pandemię COVID-19 termin został wydłużony o rok. Ostateczne data wejścia Rozporządzenia MDR w życie to 26 maja 2021 r. Co prawda w dalszym ciągu trwają prace na projektem polskiej ustawy, która ma wykonać przepisy Rozporządzenia MDR, jednak na chwilę obecną projekt ustawy jest w trakcie konsultacji i nie trafił jeszcze do Sejmu. Mimo braku polskiej ustawy, zważywszy na charakter aktu prawnego jakim jest rozporządzenie unijne przepisy Rozporządzenia MDR z dniem 26 maja 2021 r. będą bezpośrednio stosowne w Polsce.

 

Co, jak, kiedy i dlaczego?

Głównym celem Rozporządzenia MDR  jest ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Dotychczasowe regulacje okazały się niewystarczające, czego symbolem stał się głośny skandal z wadliwymi silikonowymi implantami piersi.